南陵县医院一次性使用无菌导尿包等采购公告(第三次）

南医采【告】字 （2022）第16-3号

我院近期拟院内招标采购以下项目，欢迎有意向的合格供应商对照参数要求报名参加。

一、项目名称：南陵县医院一次性使用无菌导尿包等采购（第三次）

二、项目基本情况

预算：29779元/1年

服务期：3年（1+1+1）

   招标方式：竞争性谈判

三、参加人的资格条件

1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的投标人资格条件。具有独立法人资格。

2、不接受联合体投标。

3、投标人资质要求：具有医疗器械经营许可证的代理商或具有医疗器械生产许可证的厂家。提供产品的医疗器械注册证（或备案凭证）及生产许可证（或备案凭证）。

4、本项目禁止挂靠投标、围标、串标等现象，一经发现，立即取消投标资格，并列入不良记录名单。

四、参数要求

一次性使用无菌导尿包

【型号、规格】普通型（"P”）、测温型（“C”）、注药型（“Z” ）

【使用范围及产品用途】：医用.供临床用于尿闭、尿潴留患者排尿和术前、术后病人导尿。

【产品结构及组成】：本品由基本配置

：一次性使用无菌导尿管、引流袋、橡胶医用手套和选用配置：薄膜手套、新洁尔灭棉球、碘伏棉球、润滑剂棉球、一次性使用键子、托盘、小药杯、一次性试管、一次性使用溶药注射器（含无菌水）、腰盘、导管夹、洞巾、包布、纱 布块组成。

【性能指标】

1.1物理性能

1.1.1导尿管外观

供使用状态下的导尿管，当用正常视力或矫正视力在2. 5倍放大条件下检验时，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质.

1. 1.2尺寸

导尿管的尺寸应符合YY0325-2016标准中4.3的规定.

1. 1.3强度

导尿管的尖部和排泄锥形接口应与管身的强度应符合YY0325-2016标准中4. 4的规定.

1. 1.4连接器分离力

导尿管的排泄锥形接口应不与试验连接器分离

1. 1.5球囊可靠性

1. 1. 5. 1密封性

导尿管的注水球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔.

1. 1.5.2回收率

   水的回收率应不低于YY0325-2016标准中表D.2规定值.

1. 1.6耐弯曲性

弯曲导尿管各腔液体流量应不低于平直导尿管液体流景的50%.

1.1.7流髭

导尿管管体流量应符YY0325-2016标准中表2的规定.

1.2 一次性使用溶药注射器（含无菌水）

1.2.1性状

 一次性使用溶药注射器应为具有医疗器械注册证产品。

1.2.2无菌水（若有）

无菌水应为无色的澄明液体.无臭，无味。

2. 2细菌内毒素

每15无菌水中含内毒素暈应小于0.25EU.
1. 2. 2. 3 容量 

无菌水的容量不小于注液器标称容量的60%.

1.3化学性能

1.3. 1环氧乙烷残留量

本产品釆用环氧乙烷灭菌，灭菌后每包内与药液接触的器械其残留量应不大 于10ug/g ,包内的辅料其残留量应不大于250 ug/g .

1.4无菌

导尿包应无菌？

1.5外观

导尿包表面应清洁无异物。

一次性使用胸穿包

【型号/规格】：I型、II型、III型、IV型、V型、VI型

【产品性能】：

1. 胸穿针的针管刚性、韧性和腐蚀性能应符合GB/T18457-2015中的相应规定:

2. 带橡皮管胸穿针接头尺寸应符合GB/T1962. 1-2001中的规定；

3. 胸穿针的内腔应洁净，在60ml洗脱液中大于5um的微粒数不应超过100个/ml :

4. 胸穿针针尖穿剌力应不大于5. 0N;

5. 无菌、无致热原：

6. 细菌内有素：胸穿针不超过2. 15EU、 一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器的细菌内毒素每件限量不超过20EU;

7. 还原物质：检验液和空白对照液消耗高镐酸钾(cKMn04)=0.002mol/LJ的体积之差应该不 超过2. 0mL ;

8. 金属离了：检验液中彻、铭、铜、铅、锡的总含量应不超过lug/ml,镉的含量应不超过 0. 1 u g/ml.;

9 .酸碱度：检验液与空白液对照的p H值之差不得超过1.0;

10.环氣乙烷残留量：若采用环轼乙烷火菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g_o

【产品结构及组成】：本产品主要基本配置带橡皮管胸穿针及选用配置一次性使用无菌注射针、 一次性使用无菌注射器、橡胶医用手套、试管、医用脱脂纱布块、洞巾组成。


一次性使用吸痰包

【型号、规格】：型号：I型、II型、III型 规格：6F、8F、10F、12F、14F、16F

【产品结构及组成】：本产品由吸痰管和薄膜手套(PE)组成。

【产品主要性能】

1外观：吸痰包的外观应洁净、无异物等。

2吸痰管

2. 1外观

2. 1. 1吸痰管管身应呈无色、透明或半透明；吸痰管刻度应清晰，内、外表面、头部和侧 孔应光滑，应无不规则现象；吸痰管的外表面应无阻碍其插入所有类型的塑料、橡胶和金属经 口和经鼻气管插管、气管切开插管和相应接头的结构特征。

2. 1. 2规格标识和识别色标：吸痰管规格用机器端的识别色标来标识，规格标识应符合表1 规定。

2. 2尺寸

2. 2. 1吸痰管的公称长度为500mm,允差为公称长度的±5%。

2. 2. 2吸痰管的外径和最小内径(不包括头部)应符合表1。

2. 2. 3头部的最小内径应不小于表1规定的最小内径的90%。

2. 3病人端

2. 3. 1距离吸痰管头端2cm内的两侧应各有一孔眼，端孔的孔径应不小于导管内径的90%。

2. 3. 2头部和侧孔应光滑。

2. 4耐负压性：在23°C 土 2°C下，施加40Kpa的负压15s,管身应不发生扁瘪。

2. 5连接牢固度：断开任何永久性连接于管身的零件所需的力，应不小于表2规定°

表2 断开任何永久性连接于管身的零件所需的最小力

2. 6机器端

2. 6.1机器端：机器端的锥头应为刚性或半刚性，并应能插入内径为6mm的弹性管。

2. 2.6.2盖帽(若有)：盖帽与机器端配合良好，不应自然脱落，并易于开启。
7残留真空：残留真空应不超过0. 33kPa (3. 4cmH2O)。

3. 2.8管腔：机器端与离机器端最近的孔眼之间的任何部位的管腔内径应不小于孔眼处的管 身内径。

4. 3薄膜手套(PE)

5. 1外观：薄膜手套应清洁、透明、表面应光滑，手指边约缘应无开边。

6. 2尺寸：薄膜手套的尺寸为275mm X 155mm,允差为±5mm。

3. 3漏水性：薄膜手套应不漏水。

备注： 以上提供样品。

五、付款方式：货物验收入库到医院后5个月回款到配送公司，九州通同期回款给供货商。

六、供货要求：需求量为预采购量，不作为实际采购量，分批供货，接到订单5个日历天内送货，且紧急情况3小时内到货；

七、质保期：供货产品效期不低于6个月有效期；通过我院现有配送企业（芜湖九州通）统一配送，配送点4.2%。

八、报名方式：

请将纸质版报名表（加盖公章）拍照后连同电子版报名表(按要求填写完整，不可有缺项，excel格式）发送至546322561@qq.com。如不按要求填写，可视为报名不成功，不发邀请函！ 

九、报名时间：2022年8月16日至2022年8月19日。

十、招标文件的获取：有效报名达到2家及以上，于报名截止后统一发送采购邀请函，请自行查收，发送地址为报名表内提供邮箱地址。如未收到邀请函，请及时与招标方联系，逾期后果自负。

本公告公示3工作日，有效投标单位不够2家，本项目流标。

十一、开标时间：招标人将根据报名情况适时安排开标时间，详情见采购邀请函。

十二、报名成功后，如收到邀请函放弃投标应在开标前2日电话通知我院招标采购科，否则，招标方将视情况给予3个月-1年内不接受其它项目报名的处罚。

            南陵县医院招标采购科

                                           联系人：肖升乔 陈玲

                                         电话：0553-2395946

                                            2022.8.16